导读

中药作为我国传统医学的瑰宝，在国内外具有广泛的应用和影响力。然而，近年来，一些中药产品因重金属超标等质量问题而受到质疑，影响了中药行业的声誉。因此，《中国药典》对中药中的重金属检测标准和限值要求进行了严格的规范。

2024年9月30日，国家药典委员会发布5个关于2025年版《中国药典》中药重金属及有害元素相关标准公示稿，分别是：

“关于2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法标准草案的公示”、

“关于黄连国家药品标准草案的公示”、

“关于艾叶国家药品标准草案的公示”、

“关于川芎国家药品标准草案的公示”、

“关于0212 药材和饮片检定通则标准草案的公示（第二次）”。

在通则0212标准草案中提到，拟将 55 个中药材及饮片品种列入通则，制定重金属及有害元素限量标准。并且在品种项下拟新增艾叶、黄连、川芎等的重金属与有害元素检查项，要求按照通则2321开展铅、镉、砷、汞、铜的测定。

表1. 应符合重金属及有害元素要求的药材及饮片

通则2321公示稿提到的三种检测方法中，电感耦合等离子体质谱法作为高灵敏度、多元素快速分析的无机质谱技术，是目前痕量、超痕量元素分析的主要手段之一，适用于中药中铅、镉、砷、汞、铜五种元素的同时分析。本文梳理了2321公示稿中电感耦合等离子体质谱法的增修订内容，并提供岛津据此建立的检测方案。

公示稿解读

在“2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法”公示稿中，电感耦合等离子体质谱法主要的增修订内容包括：

⭕ 取消供试品干燥过程，样品直接粉碎后取样测定。

⭕ 标准品溶液制备的稀释溶液由 10%（v/v）硝酸溶液调整为 5%（v/v）硝酸溶液。

⭕ 为简化实验操作，汞元素标准品溶液不再单独配制，拟修订为与其它四种元素标准品溶液同时配制。

⭕ 拟删除标准品溶液的浓度为 0ng 点，增加其它浓度点，保持每种元素标准曲线 5 个浓度不变，同时调整了标准曲线的最高点浓度，满足样品的实际测定范围。拟修订标准曲线的范围，建议标准曲线溶液临用配制，并在 2 小时内完成测定。

⭕ 附注中提到内标溶液浓度可根据仪器设备具体情况适当调整，中药注射剂的取样量应依据各品种具体使用剂量及残留量限度折算后进行取样。

表2. 各元素浓度点变化汇总

岛津检测方案

方案优势

ICPMS-2050LF

1、低运行成本

综合成本降低约60%

2、高灵敏度

优化炬管形状，进一步提高分析灵敏度

3、推出标准炬管

对高基体样品有更好的离子化效率

分析条件

标准曲线

根据2321公示稿要求配制标准曲线，使用ICPMS-2050LF进行测定，五种元素线性关系良好，标准曲线图如下：

标准曲线图

测定结果

使用ICPMS-2050LF测定艾叶和黄连样品中重金属元素的含量，并进行加标回收实验。实验结果如下：

艾叶测试结果

黄连测试结果

【小编说】

2025版《中国药典》进一步完善重金属及有害元素的检测方法及限量标准，不断提升中药安全性，对保障用药安全、规范行业发展、传承中医药文化等具有重要作用。岛津一直致力于提供应对中药重金属检测的分析技术，为中药行业发展提供强有力的支持。

撰稿人：张瑜

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