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【设备更新】分析仪器方案——制药领域(化学药物检测特色方案)

发布时间:2024-05-27 阅读次数:139次


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中国药典已历经十一版的制修订,化学药从1953年版(第一版)收载的215种(另,抗生素2种),逐步发展到2020版中国药典二部收载的2712个化学药品种,在去年发行的2020版中国药典第一增补本中又新增了28个品种,色谱、光谱和质谱等现代分析技术手段已广泛应用于各论的鉴别、检查、含量测定等重要项下。岛津各类通用分析仪器可全面应对药品质量控制的三大要素,即“安全性、有效性和质量可控性”,并不断深耕化学药领域的前沿研究及分析难点,提供绿色、高效、智能的解决方案,用创新思维和先进技术助力行业的持续发展。


抗生素聚合物杂质特色解决方案


高分辨四极杆飞行时间质谱仪(QTOF)是未知物杂质的结构鉴定以及痕量分析的有力武器。在复杂体系中,前端采用二维液相色谱系统(2D-LC)可以进一步提升分离效率,尤其是岛津抗生素聚合物杂质分析系统采用HPSEC<1D-LC>结合HPLC<2D-LC>,将聚合物组分与API精准分离,对聚合物各组分进行二次分离。配合岛津创新开发的“抗生素杂质数字化标准品数据库”,大大缩短企业客户在抗生素品种的申报进程。


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抗生素杂质数字化标准品数据库使用流程简易图


遗传毒性杂质全面解决方案


在有机杂质中重点关注的就是遗传毒性杂质,如ICH、FDA、EMA以及NMPA等都出台了一系列文件,包括相关指导原则、工业指南类、推荐方法等。对于限度低的痕量遗传毒性杂质的定量分析一般采用三重四极杆质谱仪进行检测,前端分离根据杂质热稳定性和极性可以采用气相色谱或液相色谱的分离方式。岛津质谱家族提供阵容强大的MS成员,已通过市场及法规的充分验证,可完美胜任遗传毒性杂质的全面检测。


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ICH Q3C和Q3D转化实施综合解决方案


随着《元素杂质指导原则》公示稿(第二次)和《0861残留溶剂》修订稿(第一次)的陆续发布,ICH Q3C和Q3D在中国药典的转化实施全面拉开序幕。基于风险评估的控制方式将指导企业加强药品全生命周期的管理理念,运用先进的检测技术进行有效评估。岛津色谱质谱家族及元素家族诸位成员为您开启24小时的风险监测,我们因守护而值得信赖。


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手性化合物分析的特色方案


高效、经济、绿色是LC分析始终追求的方向,以超临界CO2(萃取溶剂及流动相)为典型代表的SFC技术越来越受到制药行业高端客户的关注和青睐,特别适合应对复杂难测的手性化合物。岛津创新性提供SFC/UHPLC切换系统,不同分离模式自动切换,相互验证,全面助力新药探索及其分析方法的高效开发。


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制备纯化需求的特色方案


在药物探索发现中,对目标组分进行制备提纯后,才有利于后续结构鉴定与分析。岛津的Nexera UFPLC系统可自动完成分离、浓缩、纯化以及对目标化合物的回收,前端可选择二维色谱系统,能有效将柱洗脱液捕集到第二维色谱柱中,在线除去流动相的离子对试剂和盐以获得高度纯化的成分,且从第二维色谱柱获得的有机溶剂馏分可大大缩短干燥时间,完全满足药物合成部门的制备纯化需求。


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小分子分子量表征的特色方案


对药物小分子有机合成产物进行分子量快速表征,是药物合成反应监测的重要方式。岛津除了提供LCMS、QTOF等技术手段外,MALDI-TOF也是分子量表征的有力工具,无需色谱分离,对样品溶解性无硬性要求,直接点靶,提供直观易识别的单电荷峰图谱,解析数据更准确。岛津MALDI-8020/8030是台式MALDI-TOF产品,具有离子源自清洁功能,无需氮气和机械泵,靶板可重复使用,使用及维护成本低。


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