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【设备更新】分析仪器方案——制药领域(药包材检测特色方案)

发布时间:2024-05-27 阅读次数:133次

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药包材作为药品重要组成部分,其质量、安全性、使用性能以及与药品之间的相容性对药品质量具有十分重要的影响。随着国内外医药工业的逐步发展,我国药包材标准体系也在不断更新和完善。现行版药包材行业普遍使用的标准是在注册许可制度下建立的由130项标准构成的YBB标准体系(2015版),“一品一标准模式”已无法完全覆盖日趋增长的制剂所需药包材品规,更无法充分体现药品全链条风险管理的理念。所以,2025版药典四部即将迎来全新的药包材标准体系,引入QbD理念,不过分强调标准和检验的作用,全面关注药包材的安全性、保护性、功能性和相容性。岛津以丰富的产品线及技术服务,助力客户全面应对新药包材标准体系下的分析与测试的需求。


高效测定药包材元素杂质


基于各品类药包材的材质及生产工艺,所包装药品质量要求及参考ICH Q3D元素杂质指导原则进行风险管理,控制元素杂质总量和(或)元素杂质浸出量。通用检测方法4214药包材元素杂质测定法,提出了多种测定方法,其中,第一法推荐就是电感耦合等离子体质谱法。(即ICPMS)。另外,在预灌封注射器中钨的溶出量(即通用检测方法4226)也是采用ICPMS对水溶性或不同形态钨溶出量进行有效测定。岛津ICPMS以“高效省气”倍受客户青睐,新一代ICPMS-2040/2050LF系列,重新设计Mini炬管搭配特有的变径聚焦透镜系统更适合超痕量元素的定性定量快速分析,精密度高,稳定性好,综合成本得以有效控制。


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一键评估有色玻璃遮光性能


有色玻璃容器在临床上应用非常广泛,有色玻璃容器对光线比较敏感的药品可起到保护作用。若包装无法实现遮光要求,易导致药品变质、失效,严重影响用药安全。通用检测方法4023有色玻璃容器遮光性测定法充分参考了USP<660>、EP< 3.2.1>以及JP <7.01>的相关要求,弥补了玻璃容器在遮光性方面的检测要求。岛津提供硬件加软件的全套解决方案,即UV-2600i紫外可见分光光度计+ISR-2600积分球+LabSolutions UV-Vis标准软件,三者的完美组合高效助力有色玻璃容器遮光性能的精准快速检测。在光谱测定结束后自动计算出最大透光率波长及透光率数值,并根据设定的管理限值对样品进行是否合格的判定。


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完美诠释药包材力学性能


从塑料剥离拉伸强度评估、玻璃安瓿折断力测试到预灌封注射器组件密封性、护帽开启力、卡圈性能测试以及铝塑组合盖开启力等一系列药包材力学性能的测试都离不开材料试验机。岛津拥有超过百年的试验机制造历程,产品线丰富,为包括医药包装、生物材料、医用纺织品、医疗器械在内的医疗行业客户提供完善且完全合规的解决方案。有台式和落地式各种配置的万能材料试验机可选择,包括EZ-TEST系列,AGC-X系列、AGX-V系列等电子式万能材料试验机,MNT电磁力式疲劳试验机以及EHF-L电液伺服疲劳试验机等。


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从容应对相容性分析与研究


虽然不同材质的相容性研究存在差异,但从化合物分类来看,无机物以元素杂质分析为主,而有机化合物通常可采用GCMS/LCMS/QTOF等技术手段对已知或未知物进行系统分析。例如涂层的双酚A单体、2-巯基并噻唑、全氟辛酸、抗氧化剂bDtBPP等可采用LCMSMS法,而苯系物、苯乙烯、丙酮等残留溶剂、N-亚硝胺、多环芳烃、未知聚合物类分析等可采用GCMSMS法。


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异物分析/材料鉴别神器


通过岛津独特的EDX-FTIR综合分析软件可以对异物进行全面高效的分析,该软件可读取岛津EDX、FTIR即红外显微镜的原始光谱数据,直接在一个软件内同时利用两种不同原理仪器得到的两个正交维度的信息进行自动定性分析,大大提高数据分析效率和分析结果的可靠性,岛津AIRSight红外拉曼显微镜以及AIMSight红外显微镜可用于微小样品的微区(μm级)及微量(ng级)的分析。岛津光谱系列产品是制药行业应对药包材异物分析及筛查的有力工具。


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