近日，由沃特世公司组织的生物制药分析技术研讨会在苏州成功举办。沃特世联合苏州艾博生物科技有限公司、信达生物制药（苏州）有限公司等多家生物医药龙头企业，围绕生物制药研发、生产和质量控制的前沿动向及最新成果展开分享交流，共话产业创新，赋能苏州“一号产业”高质量发展。

近年来，中国生物医药产业发展迅猛。生物制药技术已从最初的DNA重组技术拓展到今天的抗体工程技术、基因工程技术和细胞工程技术等多个新兴方向，生物药物从研发到获批上市呈现前所未有的加速趋势。作为首批国家级战略性新兴产业集群的孵育高地，苏州紧紧围绕生物产业优势和人才资源部署系统谋划，不断塑造生物医药健康高速发展的生态环境，在支撑产业创新和转型升级的同时迎来了全新的发展机遇。

沃特世华中区总经理贾永先生在致辞中表示：“沃特世在全球生物技术发展的早期阶段就敏锐地把握到治疗格局从小分子到大分子等新兴疗法转变的趋势，投入了大量资源加强前瞻布局，数十年来专注于不断开发和完善针对生物药物研发、生产和质量控制的创新产品和解决方案，引领着全球生物制药分析领域的发展方向，如今该业务已成为贡献增长最快的核心板块之一。沃特世将始终坚守‘创造价值’的核心理念，期待与产业界、学术界、监管机构携手共进，赋能原始创新和科技成果转化、服务国家医药卫生事业和健康中国战略，为制药行业蓬勃发展创造积极的价值，共同推动苏州生物医药生态协同发展，为打造世界级产业地标添加动能。”

图1. 沃特世华中区总经理贾永先生致欢迎辞

聚焦“飞速发展的跨时代疫苗”— mRNA疫苗

mRNA技术可以指导人体细胞产生任何蛋白而并没有病毒整合或感染到人体DNA上的风险，并且具备设计通用性高、有效性高、应用场景广阔等优点，被认为是一项具备颠覆性潜质的技术。mRNA疫苗的安全有效性是其各个功能元件如加帽完整性及加帽结构、序列完整性、修饰程度、poly（A）尾长度、脂质递呈效率等因素的综合反映，相关的检测方法应具备足够的适用性以确保检测结果的可靠性。

研讨会上，苏州艾博生物高级副总裁莫文俊博士作了题为“mRNA疫苗研发生产中关键技术与关键质量属性把控”的精彩报告。莫博士以mRNA疫苗研发、工艺开发与生产工作流程为主线，将mRNA疫苗质量特性研究与质量标准制定涉及的关键点进行了系统性地梳理。莫博士强调，mRNA疫苗特性研究需要提供常规放行检验分析和采用先进分析技术进行的质量研究和特性分析研究数据。特性分析包括结构特征、纯度、杂质分析、体内外效力、免疫学特性等研究；递送系统的质量特性研究包括mRNA、纳米颗粒的结构分析和理化性质分析及杂质分析，特别指出对于开发后期临床试验，还需进一步进行杂质的分离、鉴别等分析。

莫博士总结说：“ mRNA关键质量属性(CQA)包括，纯度及产物相关杂质、加帽效率、Poly(A)尾长度及分布、dsRNA含量等。先进可靠、满足监管合规要求的分析技术是对mRNA疫苗研发、工艺开发、生产质量严格把控的首要保障，是艾博生物迅速建立集mRNA设计、制剂研发及大规模生产平台所依赖的坚实基础，也是艾博生物选择质量研究体系合作伙伴的重要考量因素。”

关于创新型企业的发展，莫文俊博士表示：“创新就是把别人没有做成的事做出来，重点就在于掌握核心技术从而制造关键优势，包括知识产权与专利布局，最后结合工艺设计、质量控制、销货成本（COGS）和供应链管控实现产业化。”据悉，艾博生物已成功打造mRNA分子的纯度及稳定性、递送系统效力、大规模生产能力等几大技术壁垒，建立了丰富的产品管线，并已建成中国首个符合GMP标准的mRNA疫苗生产基地。

图2. 艾博生物高级副总裁莫文俊博士

质谱技术助力打造更好的生物药物剖析平台

LC-MS具有特异性、敏感性、可快速建立方法以及提供与定性定量相关结构信息的能力，已成为蛋白质和多肽等复杂生物大分子分析的重要技术。会议中，信达生物制药产品开发部副总裁谢红伟博士以自己多年来发表在国际权威杂志上的数篇专业文章，分享了质谱技术在包括重组糖蛋白、单抗生物类似药与创新药、重组疫苗杂质蛋白等多个结构表征方面的经典案例，针对各类生物大分子类型和生产工艺涉及的主要检测指标如氨基酸序列、二硫键错配、翻译后修饰（PTM）与产品降解、糖基化定性及定量、宿主蛋白残留（HCP）测定等质量参数及关键工艺分析进行了剖析。

拥有横跨仪器分析技术与生物制药产业界丰富深厚的经验积淀，谢博士一直活跃在生物药物研发与质控领域的国际前沿，他表示：基于沃特世的高分辨质谱技术及合规性信息学平台，应用于生物类似药相似性评价及创新药的方法开发，已经建立了多个经典的实验案例，帮助多家业界领先的生物制药企业成功打造了高效合规的质量分析平台，取得了丰硕成果。会议交流中，谢博士特别指出MSE扫描方式的优势在于能够避免低丰度信号的丢失；不仅母离子和其碎片离子皆具有高质量精度，且通过软件重组，可以获得母离子扫描、中性丢失等信息，是未知复杂样品解析和精确定量的首选技术。谢博士还提出采用UPLC-MRM模式（超高效液相色谱-质谱联用多反应监测）的靶向分析手段，对鉴定和定量的方法开发进行补充。最后谢博士针对样品储存、处理、蛋白酶解及LC-MS方法开发常见问题，对更好的蛋白表征策略提供了深入的洞察见解，引起与会同行的强烈共鸣。

图3. 信达生物制药产品开发部副总裁谢红伟博士

分析技术与信息学管理平台革新全面助力生物药物创新

生物制药市场的竞争正在变得越来越激烈，迫使制药企业寻求更优的工艺和更高的效能。面对生物药物开发的挑战和法规监管机构对生物药品分析表征日益严格的要求，只有不断技术创新，才能保持可持续的竞争力。

沃特世大中华区生物大分子应用经理聂爱英博士分享了“沃特世液质在生物创新药研发、CMC及QC全链条关键分析技术的最新进展”。她围绕质量源于设计（QbD）与关键质量属性（CQA）中心控制策略，指出表征分析和监控技术对于产品开发和生命周期管理的关键作用。沃特世Premier新型色谱系统专注于解决化合物非特异吸附带来的回收率、分离度和方法变异性等问题与风险，在酸性肽段、唾液酸化游离寡糖及核酸药物等棘手的生物样品分析中有明显优势。随后，聂博士介绍了沃特世创新的高端多功能淌度质谱Cyclic IMS在生物药物的深度表征与质量属性把控中的独特作用，其可实现CID（碰撞诱导解离）、ECD（电子捕获解离）和SID（表面诱导解离）三种不同模式的碎裂方式，并获得不同的碎片结果，三者可作为有效的技术互补，再结合cIMS环形淌度技术，对蛋白质、多肽和糖等复合物的结构深度解析大有裨益。最后，针对mRNA疫苗研发的关键质量属性，基于waters_connect信息学系统的BioAccord智能LC-MS系统可实现5’加帽率和3’ Poly(A)加尾分布自动计算、自动匹配并生成相应报告模板，流程简便，且软件符合21 CFR Part 11法规要求，很好地满足日趋严格的QC放行需求，已被国内外多家知名疫苗企业纳入质控体系。

图4.沃特世大中华区生物大分子应用经理聂爱英博士

面对实验室越来越严峻的管理挑战，沃特世推出了新一代实验室信息学管理系统NeGenesis，以促进实验室样品流转电子化、实验记录自动化和数据管理规范化，大大提升工作效率。沃特世大中华区信息学与合规部门经理张玉书女士发表了题为“智慧实验室核心的生命周期管理建设”的主题演讲。她介绍到，NuGenesis系统以独特的方式结合了数据协同、工作流程和样品管理功能，可在开发到生产的整个产品生命周期中提供支持，且可以轻松融入实验室现有的信息系统环境，促进软件集成化和标准化，避免了传统信息管理解决方案中常见的复杂、昂贵且耗时的部署操作。目前，该系统已在国内外多家制药企业与监管机构成功部署。 

图5. 沃特世大中华区信息学与合规部门经理张玉书女士

分享环节结束后，现场嘉宾就相关话题展开了积极交流与讨论，与会行业人士共同期待先进的分析技术与智能合规的信息学平台帮助加速创新药物的开发与商业化进程。

关于沃特世公司（www.waters.com）

沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）是全球知名的专业测量仪器公司，作为色谱、质谱和热分析创新技术的先驱，沃特世服务生命科学、材料科学和食品科学等领域已有逾60年历史。公司在全球35个国家和地区直接运营，下设14个生产基地，拥有约7,400名员工，旗下产品销往100多个国家和地区。

关于沃特世中国

自上世纪80年代进入中国以来，沃特世的规模与实力与日俱增，在大陆及香港、台湾均设有运营中心，拥有近700名本地员工，并在上海、北京、广州、成都设立实验中心和培训中心。

自2003年成立沃特世科技（上海）有限公司以来，今天的中国已成为沃特世全球营收仅次于美国的第二大市场。作为分析科学家的合作伙伴，沃特世始终坚持提高本地技术能力、支持本地技术人才培育，并推动制药、食品安全、健康科学、环境保护等相关行业标准和法规的建立和完善。

凭借出众的人才与全球布局，沃特世已经为其商业合作伙伴创造了显著的价值，并致力于满足广大中国消费者对更美好生活的需求。